2020年6月30日,吉林省药监局印发了《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。在8月6日上午吉林省政府新闻办召开的新闻发布会上,吉林省药品监督管理局副局长蓝翁驰、吉林省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长周向明就较为关注的问题回答了媒体提问。

  吉林省的医疗器械注册人制度与此前的医疗器械注册制度有什么区别?

  目前,我国现行《医疗器械监督管理条例》实行的是产品注册和生产许可相“捆绑”的管理模式,也就是说,产品上市必须同时取得产品注册和生产许可。这种“捆绑”的管理模式下,医疗器械申请人必须先投资建厂,才有资格申请产品注册和生产许可,才可以合法生产及委托生产。特别是对于科研创新企业,前期在生产厂房建设投资过大,严重影响了企业创新的积极性和产品上市的速度,在一定程度上也导致了重复建设、资金浪费、设备闲置和产能过剩等问题。

  发布会上,吉林省药品监督管理局副局长蓝翁驰介绍,医疗器械注册人制度是一项同国际接轨的先进的管理模式,将产品注册与生产许可“松绑”,上市许可和生产许可相互独立,注册人不必自己投资建厂,可以将产品委托给有资质和生产能力的企业生产。注册人制度在吉林省实施,可以有效激发科研机构、从业人员研发的主动性、积极性和创造性,将精力和资金集中到医疗器械创新研发,加快创新产品的上市步伐,迅速形成充足的生产能力,满足社会需求。同时,也可以有效盘活现有资源并充分利用,促进产业优化升级,推进我国医疗器械产业的高质量快速发展。