11月11日,国家药品监管局商国家卫健委起草的《疫苗管理法(征求意见稿)》公布,距离长春长生疫苗案件事发仅不足4个月。

  一位接近此次立法起草工作小组的专家向澎湃新闻表示,此前世界各国未有疫苗管理单独立法的先例,此次疫苗管理立法工作具有开创性。

  该专家表示,“特别是单设了上市后研究与管理一章,以及规定疫苗违法的法律责任普遍高于一般药品违法,体现了‘最严’。”

  此外,多名来自疫苗企业、科普界和医学院的专家以及业内人士向澎湃新闻分析了征求意见稿的亮点,包括引入强制保险以及对于接种后异常反应的赔偿,首次对包括风险管控、工艺改进等疫苗上市后持续研究的明确,以及对疫苗质量安全的进一步严控、强调疫苗的国家战略和公益属性等,但同时也指出对于投保额度、省级免疫规划疫苗管理等细节未叙述明确的问题。

  据与征求意见稿同时发布的《起草说明》,该稿共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

  其中,该稿的重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定:突出疫苗的战略性、公益性,加强疫苗上市监管,强化疫苗上市后研究管理,加强疫苗流通和预防接种管理,严惩重处违法行为。

  加强疾控公益属性,疫苗企业直接向省级疾控供应

  征求意见稿第五条强调,要坚持疫苗的战略性和公益性。

  在产业战略性方面,提出要增加政策投入和实施税收优惠支持产业创新,并且要引导疫苗生产企业规模化、集约化发展,支持企业改进疫苗工艺,不断提高疫苗质量。

  此前,《中国行政管理》杂志发表一篇题为《平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策》的论文,该文认为疫苗产业的集约化发展是国际经验。

  资料显示,2017年全球疫苗市场规模为276.82亿美元,葛兰素史克(英国)、默沙东(德国)、赛诺菲巴斯德(法国)、辉瑞(美国)四大跨国制药巨头以及生物技术黑马Novavax(美国)占据了全球疫苗市场近90%份额,市场集中度极高。

  而根据国家药监局最新数据,当前我国有多达45家疫苗生产企业,生产能力参差不齐,为此,征求意见稿提出,对国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持。

  而在公益性上,征求意见稿对疫苗采购和供应环节进一步修改,第三十九条要求疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗。省级疾控机构收到疫苗后,负责再配送至接种单位。

  对此,疫苗科普专家陶黎纳向澎湃新闻表示,此举改变了2年前修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》中的规定,即不再由疫苗生产企业直接供应给县级疾控中心。

  不过,陶黎纳还提出建议,应该省级疾控机构委托配送和储备疫苗,由受委托企业提供一条龙服务,便于监管,同时还可以减少政府对于省级疾控机构的冷链硬件建设投入,“否则每省均需要建造巨大体积的冷库用来储备疫苗,而配送企业同样需要巨量的冷藏车来提取疫苗。”

  引入强制保险应对质量问题和接种后异常反应

  此次征求意见稿第二十九条明确了国家实行疫苗责任强制保险制度,即疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

  同时,在第六十一条明确了预防接种异常反应实行无过错补偿原则:因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

  此外,国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

  对此,北京大学基础医学院免疫学教授王月丹认为,此举在征求意见稿中十分醒目,引入保险能够促进疫苗使用的安全性和有效性,也能打消公众对不良反应的顾虑,“不过,对于不良反应的鉴定希望能够增加多层次的审核制度,不能‘一次鉴定定终身’,比如允许人民法院来介入不良反应的鉴定工作,发挥一定的作用。”

  陶黎纳则认为,对于疫苗责任强制保险的额度问题在征求意见稿中并不明确,“能够引入强制保险当然是正面的措施,但是购买到什么程度并没有说清楚,实际上对于疫苗企业来说,如果是偶发的疫苗问题,企业是有能力承担赔偿金额的。”

  前述《平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策》一文则介绍,疫苗事件后通常会出现涉苗上访等现象,并伴随入学、就业、养老等无关利益诉求,成为社会不稳定因素。

  该论文介绍,日本早在1948年就制定了《疫苗接种法》,规定接种死亡病例赔付额高达4250万日元,并且每年家属可获得相应赔偿。美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗销售额中收缴0.75美元税收,纳入疫苗伤害赔偿救济基金,并大幅简化申请手续。

  加强上市后研究管理,明确产品退市、品种淘汰细节

  前述接近此次立法起草工作小组的专家向澎湃新闻表示,此次立法单设上市后研究和管理一章,更是重大突破。

  征求意见稿提出了对疫苗产品上市后持续研究、工艺优化的要求,同时还明确了疫苗产品退市、淘汰的管理细则。

  对此,疫苗企业北京科兴的一名疫苗行业从业者认为,上市后持续研究的要求具有进步性,“之前国内很多一类疫苗都没有上市后持续研究,但其实北京科兴甲肝疫苗能够通过世卫组织预认证,实际上就得益于上市后持续研究的结果。”

  征求意见稿中对于疫苗品种淘汰的细则也提及,药监部门还会对疫苗品种开展上市后评价,如果发现该品种疫苗有明显的风险获益比太低等问题,将撤销品种上市许可证件。

  上述疫苗行业从业者对此表示,征求意见稿对疫苗产品退市和疫苗品种淘汰的管理办法更加细化了,“比去年征求药品注册管理办法的还要细致”。

  “对疫苗管理立法肯定是有利于疫苗的安全科学使用,(征求意见稿)里面有个别的瑕疵是难免的,但我觉得并不影响这个法规的科学价值。”王月丹表示。