日前，国家药监局与国家卫生健康委员会发布消息，根据新修订《药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药监局会同国家卫生健康委员会制定并发布《药物临床试验机构管理规定》，自2019年12月1日起施行。今年4月26日，国家药监局发布新版《药物临床试验质量管理规范》，7月1日起正式施行。
吉林省高效推进，迅速出台了相应实施意见，目前各项改革措施已全部落实到位。吉林省药监局数据显示，全省已有药物临床试验机构20家、临床试验专业200多个，一些社会资本创办的医疗机构也取得临床试验资格，药物临床试验资源得到充分释放。
吉大一院4月20日完成了药物临床试验机构备案工作。“我们医院转变培训模式，由以往‘大帮哄’‘集体学’‘ppt学’改成‘吃小灶’‘分岗分批学’‘实验式学’，使专业组的各项指标都得到提升。”吉大一院相关负责人介绍，上半年，吉大一院药物临床试验机构创新开展“科室行”培训活动，对医院申请备案的4个新专业进行小范围针对性讲解，有效保证各项工作规范有序进行。
“医院药物临床试验机构充分行使启动会的控制权，对每个即将在医院开展的项目，基于核查要点，结合研究方案对该项目全体参与人员进行项目设计、流程、未来核查关键点和GCP知识的现场考核，经机构办确认所有人员均熟悉并了解方案的要求及各自的职责后，方可允许该项目在科室开展启动会。”中日联谊医院有关负责人告诉记者，上半年，该流程已经考核了肿瘤血液科、风湿免疫科、神经内科、心血管内科、核医学科、输血科6个科室，共10个项目，项目质量显著提升。
截至7月6日，中日联谊医院完成已有15个专业科室的备案，同时，血管外科、乳腺外科、耳鼻喉头颈外科、手外科4个意向进行药物备案的科室拟于2021年提交新专业备案。
（来源：吉林日报 记者：张雅静）
