12月21日上午,吉林省政府新闻办在省政务大厅新闻发布厅召开新闻发布会,会上吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关情况。会上透露,吉林省正在研究实施办法,将对新药创新医疗器械研发实施奖励政策,加大财税政策支持力度。

  今年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,《意见》主要针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施共6方面的改革内容,涉及36项改革措施。

  《意见》 针对我国临床研究资源短缺的问题,提出将临床试验机构资格认定改为备案管理,同时提出鼓励社会力量投资设立临床试验机构,扩充临床试验资源,支持临床试验机构和人员开展临床试验,完善伦理审查机制,优化临床试验审批程序,接受境外临床试验数据,支持拓展性临床试验等多项推进改革措施。

  为满足临床急需药品医疗器械使用需求,鼓励新药和创新医疗器械研发,加快审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发,允许可附带条件批准上市,严格控制药品注射剂审评审批,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,支持中药传承和创新,建立专利强制许可药品优先审评审批制度。这些制度和措施将大大提高审评审批效率,缩短药品医疗器械上市时间。

  坚持鼓励创新与促进仿制药发展并重的原则,发挥企业的创新主体作用,引导企业增加研发投入,提高药品质量,保障公众用药可及性。建立中国上市药品目录集,公开药品上市信息,加强知识产权保护,探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度。支持新药临床应用,进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价工作,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。

  《意见》明确提出全面实施上市许可持有人制度,修订《药品管理法》,实行上市许可与生产许可分开,由上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。同时提出对已上市药品注射剂进行再评价,对已上市医疗器械开展再评价,规范药品学术推广行为等要求。

  为推进药品审评审批制度改革工作措施,吉林省组织药品审评审批制度改革推进会议,邀请专家解读政策,指导各地充分认识深化改革鼓励创新的重要意义。目前,我省在创新药注册申报、仿制药一致性评价、药品审评检查能力建设等方面已经取得了明显成效。

  我省在2016年出台了《关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》,对改革的各项工作进行部署和落实。省食药监局作为牵头部门,正会同有关部门共同研究实施办法,确定下一步工作的思路和方向,明确各部门职责,提出具体落实措施。

  据了解,我省正在抓紧研究制定促进产业创新发展的鼓励政策,推动我省医药产业转型升级,增强参与国际市场竞争能力。鼓励新药创新医疗器械开发,引导企业增加研发投入,对新药创新医疗器械研发实施奖励政策,加大财税政策支持力度,探索建立创新投资风险补偿机制,激发企业创新活力。支持省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械研究和开发,允许研发机构和科研人员申请药品医疗器械上市许可。推进药物临床试验改革,支持省内医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验,鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构,扩充临床试验资源,满足临床试验需求。积极推进药品上市许可持有人制度落实,学习和借鉴试点省份的经验,提前做好新产品、新技术和已有产能对接,待国家试点工作结束后,迅速在全省推开。